FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号：21CFR  11] 适用范围： (a)  本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)   本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。 (c)   一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等...

稳定性是药品关键质量属性，因此稳定性测试在药物开发过程中起着至关重要的作用。稳定性测试的目的是为证明原料药或制剂的质量在多种环境因素(如温度、湿度和光照)作用下如何随时间变化，提供原料药或制剂质量随时间变化的证据。并建立原料药复验期或药品保质期，并拟定其储存条件。因此，其涵盖药物开发过程的所有阶段稳定性样品测试程序需要大量资源和专业知识。 药品稳定性试验箱（Stability Chamber）也叫药物稳定性试验箱或药品恒温恒湿箱，是进行制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关研究所使用的设备。适用于制药企业及研发机构对原料药或制剂的加速试验，长期试验和影响因素试验。 药品稳定性试验箱是恒温恒湿箱应用于制药行业的一个特别种类，除了恒定的温湿度控制，还要求配置有符合法规要求的数据记录系统和远程报警系统，同时还要定期进行相关的3Q验证。所以说，药品稳定性试验箱是不一样的恒温恒湿箱...

恒温恒湿箱（Constant temperature and humidity chamber）也称为“恒温恒湿试验箱”或“恒温恒湿培养箱”，是指在一定的空间内，提供一个恒定的恒温恒湿环境的设备，用于检测材料在各种环境下的耐热、耐寒、耐干、耐湿性能。适合电子、电器、手机、通讯、仪表、车辆、塑胶制品、金属、药物、食品、化学、建材、医疗、航天等制品检测质量之用。 恒温恒湿箱由制冷系统、加热系统和加湿系统三部分组成。通过安装在箱体内后侧上部的旋转风扇，将箱体内空气吸入，经过蒸发器、加热、加湿器，由后侧下部排出，实现一周的循环。箱体内的温湿度，由箱体内置的温湿度传感器采集的数据，传至控制器进行编辑处理，控制器下达调温调湿指令，通过制冷系统、加热系统和加湿系统共同完成准确的温湿度控制。 恒温恒湿箱根据应用场景的不同，延伸出很多专属性很强的设备名称，例如应用于材料及电子元器件方面对于高温和超低温有特别...

药宇宙（Drugverse）的创始人郭均相先生 郭均相先生：1979年12月出生，中国国籍，无境外永久居留权，云南师范大学硕士研究生，医药领域超20年工作经历，先后在康恩贝#600572·SH、君业药业（激素CDMO）、DoePharma（CDMO研发公司）等公司担任Director、VP、President。2020年开始出任上市药企宁波美诺华药业#603538·SH、东阳光长江药业#01558·HK战略顾问，因为在收购入股原料药、医药中间体及CDMO/CRO企业的市值管理和CXO业务（CMO&CDMO为主）、项目Licence in&out上的前瞻性布局，为中国药企在创新药/抢仿领域上的产品管线布局指明方向、破局内卷上建树颇丰，2023年初至今，被中国化工企业管理协会提名为副会长，并荣获中国医药行业著名战略家美誉。  2023年7月14日，由Drugverse...

CIC中国化学药物产业链发展峰会（CHINA CHEMICAL DRUG INDUSTRIAL DEVELOPMENT CONFERENCE）于2023年7月13日至14日在上海举行。 大会聚焦：小分子|RNA靶向、新冠小分子创新药、小分子偶联药物（SMDC）热门靶点，抗肿瘤、抗癌创新药、罕见疾病创新药物、NASH 新药；新型制剂、复杂制剂、高端制剂、难溶制剂；改良型新药、专利布局、机遇与挑战；PROTAC、分子胶、DNA 编码化合物库（DELT）技术；IND申报策略与法规、监管要求；化学新药研发中的药理学研究，毒理学研究；AI辅助创新药研发案例、CADD；小分子药物质量研究、CMC 研究、工艺开发、杂质谱研究，稳定性研究、分析方法等。 中国科学院院士、中国科学院上海有机化学研究所研究员马大为参加峰会并为大会开幕致辞，发表关于“小分子创新药物发展的思考”的主旨演讲. CIC峰会由上海仟语寻...

感谢兰贝石恒温恒湿箱的用户（爱斯特、晶泰、博济、礼华、安必生、康川济、东阳光、奕安泰、玻思韬、国标）等单位对CIC峰会的大力支持

求真务实、科学开拓，建造美好

我们做有温度的事，我们执着，我们坚持，我们因辛勤而美丽。