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  • 2019-02-21
    中国药典2020版稳定性试验指导原则征求意见稿
    中国药典2020版稳定性试验指导原则征求意见稿

    中国药典2020版稳定性试验指导原则征求意见稿 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 一、原料药物 原料药物要进行以下试验。 (一)影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm 厚的薄层,疏松原料药物摊成≤10mm 厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。 (1)高温试验试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置 10 天,于第 5天和第 10 天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在 40℃条件下同法进行试验。若 60℃:无明显变...

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  • 2018-11-18
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示

    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第二批)的公示   各有关单位:   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第二批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。   请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式   理化:徐昕怡(电话:010-67079522) &ems...

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  • 2018-11-18
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示
    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示

    关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示   各有关单位:   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。   请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。   通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) &...

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  • 2018-09-06
    《中国药典》2020 年版编制大纲下载
    《中国药典》2020 年版编制大纲下载

    《中国药典》2020 年版编制大纲 《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新版《中国药典》,

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  • 2018-08-12
    对美加征关税清单不含药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱
    对美加征关税清单不含药品稳定性试验箱和恒温恒湿箱

    2018年7月11日,美国政府发布了对从中国进口的约2000亿美元商品加征关税的措施,并就该措施征求公众意见。8月2日,美方宣布拟对上述2000亿美元商品加征的关税税率由10%提高到25%。美方措施背离双方多次磋商共识,导致中美双方贸易摩擦升级,严重违反世界贸易组织相关规则,损害我国国家利益和人民利益。 根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则,国务院关税税则委员会决定对原产于美国的5207个税目进口商品加征关税。该措施涉及自美进口贸易额约600亿美元。有关事项如下:   一、对附件1所列2493个税目商品加征25%的关税,对附件2所列1078个税目商品加征20%的关税,对附件3所列974个税目商品加征10%的关税,对附件4所列662个税目商品加征5%的关税,具体商品范围分别见附件1至附件4。   二...

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