关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知 发布日期：20250506 ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。 社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日前通过电子邮箱反馈我中心。 邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 附件1：ICHQ1指导原则（中文） 附件2：ICHQ1指导原则（英文） 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月6日...

Medical  refrigerator标准YY/T 0086-2020，于2020年2月21日发布，并将于2022年1月1日起实施，代替YY/T0086-2007《药品冷藏箱和》。

全国各族人民对抗击新冠肺炎疫情斗争牺牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是个很特殊的日子，中国人民永远牢记，生活在继续，工作也不能停，下面来讲讲JJF1101-2019. 环境试验设备温度、湿度参数校准规范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，于2020年3月27日正式实施了， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003。本文的主要目的是对比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同点，以便我们能够更快地掌握。 1. 环境试验设备温度、湿度技术要求：（JJF1101-2019） 1) 将温度范围在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的温度试验设备的技术要求合并到 （-80~200）℃温度试验设备中，温度     偏差统一为±2.0℃，温度均匀度统一为2.0℃，温度波动度 维持±0.5℃...

(1)、冷、热点的确认及监测； (3)、多库门的开门测试要求； (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (9)、模拟温度条件的选择； 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 下列术语和定义适用于本文件。 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3  温控仓库 3.1 内容及要求 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时...

环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，将于2020年3月27日正式实施， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003，电子版下载随后提供。 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1101-2019》等54个国家计量技术规范发布实施。 编号 名称 批准日期 实施日期 备注 JJG1160-2019 汽车加载制动检验台检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 矿用硫化氢气体检测仪检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直读式海流计检定规程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶气象仪检定规程 2019-09-27 2020-03-27 ...

ICH Q1B 光稳定性试验（中英文） INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 稳定性试验 PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试 Q1B Current Step 4 version 现行版本第4步骤 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

中国药典2020年版正式发行，其中9402“生物制品稳定性试验指导原则”内容如下： 9402生物制品稳定性试验指导原则 稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。 本指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等， 还应根据产品的特点开展相应的研究。 本指导原则的目的是规范生物制品稳定性试验研究与评价，以便更加全面、科学、有效地开展相应工作。 1.    方案制订 稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。该方案能支持产品建议的贮存条件和有...

中国药典2020年版（9001）原料药物与制剂稳定性试验指导原则发布，特别是强光照射试验环节，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，实现了与ICHQ1B、2015年CDE发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）”同步。 万泰在西，百济在北，兰贝石在这里 原件下载：中国药典2020年版，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载...