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  • 2018-11-18
    塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则(一​)
    塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则(一​)

    塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则(一) (征求意见稿) 药包材稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器(以下简称药包材)在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察,为药包材的贮存条件及使用截止期限的确立提供科学依据。药包材稳定性研究一般由药包材生产企业开展,以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限,是药品生产企业在选择药包材进行适用性评价的重要考虑因素,并指导药品生产企业在规定条件下对药包材进行贮存、运输及使用。药包材的质量稳定期限系指从药包材生产日期到药物有效期内,药包材的稳定期限。该期限为药包材在规定的环境条件下或规定的贮存条件下,预期能保证质量特性的时间。 本指导原则适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材自身稳定性研究。本指导原则是基于在我国获准上市药品使用的药包材质量标准及工艺制定的,其他特殊材料及工艺产品应考虑本指导原则的适用性。 1. 稳定...

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  • 2018-09-04
    国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)
    国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)

    国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年第82号)2018年09月04日 发布   为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。   特此通告。 国家药品监督管理局 2018年8月30日 原文链接:http://cnda.cfda.gov....

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  • 2018-08-31
    ICH-Q1B-药品光稳定性试验指导原则
    ICH-Q1B-药品光稳定性试验指导原则

    ICH Q1B 光稳定性试验(中英文) INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 稳定性试验 PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料药和新制剂药物的光稳定性测试 Q1B Current Step 4 version 现行版本第4步骤 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

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  • 2018-08-09
    2015版化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)
    2015版化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)

    化学药物(原料药和制剂)稳定性研究 技术指导原则(修订) 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期,并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则,其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请(NDA/ANDA,New Drug Application/Abbreviated New Drug Application)。其他如创新药(NCE,New Chemical Entity)的临床申请(IND,Investigational New...

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  • 2018-08-09
    关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)
    关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)

    关于药品制剂所用原料药、药用辅料和 药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告 (征求意见稿) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的精神,原食品药品监管总局于2017年11月30日发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜,落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作,保证药品注册审评审批工作顺利开展,现就有关事项公告如下: 一、具有以下情形之一的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。 (一)已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的...

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