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什么是孤儿药?瑞德西韦刚刚获得治疗新冠肺炎孤儿药FDA认证

2020-03-24     浏览次数: 5596

北京时间3月24日早4:30(美东时间23日4:30pm),美国食品和药品管理局(FDA)发布消息:

批准认证美国Gilead科学公司的Remdesivir(瑞德西韦)孤儿药认证(Orphan Drug Designations);适应症为新型冠状病毒病(COVID-19)。


什么是孤儿药?

       孤儿药(Orphan Drug),指一些专门用于治愈(cure)或治疗/控制(treat)罕见病的药物。

世界卫生组织(WHO)将罕见病定义为患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病;

在美国,罕见病是指受影响病人在20万人(限于美国)之下的疾病。

      在追求利润和投资回报的情况下,医药企业不倾向于针对适用症或者适用病患过少的罕见疾病进行研发。为了鼓励对被忽视的罕见病治疗用药研发,1983年开始美国FDA给针对孤儿症的研究项目提供绿色通道,加速审批的过程。


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