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什么是药品生产许可证B证?

2023-07-22     浏览次数: 1748


B证,即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型,B代表委托生产的药品上市许可持有人,B证企业和药品生产的企业不同,自身不从事药品生产,需要进行委托生产。除了B证,药品生产许可证还分A证、C证、D证。



药品生产许可A证:A代表自行生产的药品上市许可持有人,批文拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。
药品生产许可B证:B代表委托生产的药品上市许可持有人。B证企业和药品生产的企业不同,自身不从事药品生产,需要进行委托生产。上市许可持有人(MAH)也应当按照规定申请办理药品生产许可证B证。
药品生产许可证C证:药品生产许可证C证代表接受药品批文拥有者(即药品上市许可持有人)的委托,生产该品种药品的企业。生产企业无论有没有取得A证,在接受委托生产活动时,需要取得C证,A证无法代替。
药品生产许可证D证:原料药的生产企业,在从事原料药生产之前需取得D证,从四证平行的角度上看似乎拒绝了之前一直存在争议的原料药的MAH制度。

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