关于药品制剂所用原料药、药用辅料和 药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告 (征求意见稿) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的精神,原食品药品监管总局于2017年11月30日发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜,落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作,保证药品注册审评审批工作顺利开展,现就有关事项公告如下: 一、具有以下情形之一的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。 (一)已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的...
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